Sinds 1 maart 2006 verplicht de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) alle geneesmiddelenonderzoek volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) uit te voeren. Om aan deze eisen tegemoet te kunnen komen is per 1 juni 2006 is het Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek (BKO) van start gegaan.

In 2010 is zowel landelijk (Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra - NFU) als binnen het UMC Utrecht een belangrijke aanzet gedaan om de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek verder te verbeteren. Vanuit de NFU betreft dit adviezen op het gebied van scholing, indeling van onderzoek naar risico, monitoring, Data Safety Monitoring Boards, auditing, registratie, archivering, digitalisering en research codes. De Raad van Bestuur (RvB) van het UMC Utrecht heeft de adviezen overgenomen en een aantal aanvullende maatregelen genomen om de implementatie in huis te verzekeren (advies commissie Kahn):  
• Kaderbrief Raad van Bestuur (RvB) 2011
• RvB besluit 10/17195 dd 13-07-2010 betreft Fin. BKO en implementatie advies scie Kahn
• RvB besluit 10/23560 d.d. 05-10-2010 betreft Aanpassing fin. BKO
• Advies commissie Kahn dd februari 2010
• NFU advies Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek (juni 2010)

Een belangrijke wijziging per 1 januari 2011 is dat de verplichte Intake voor geneesmiddelenonderzoek komt te vervallen. In de plaats hiervan zal het BKO een kwaliteitscheck uitvoeren voor al het WMO-plichtig onderzoeker- geïnitieerd onderzoek (geneesmiddelen en niet-geneesmiddelen). De indiening van het onderzoeksdossier zal via de METC gebeuren (1-loket).
Een andere belangrijke wijziging per 1 januari 2011 is dat de verantwoordelijke hoofdonderzoeker (verrichter) een risicoclassificatie aan moet geven bij de indiening. Dit geldt voor WMO-plichtig onderzoeker-geïnitieerd onderzoek. Een bij deze classificatie passend monitoringplan moet bij het onderzoeksdossier wordt ingediend. Voor meer informatie over dit onderwerp bij “Kwaliteitschecks, risicoclassificatie, monitoringplan” op deze website.

Meer informatie over de kwaliteitschecks, bepalen van de risicoclassificatie, het monitoringplan, de helpdesk, de interne audits en training kunt u vinden op deze website:
• Kwaliteitschecks, risicoclassificatie & monitoringplan
• Helpdesk
• Interne audits
• Training

QA managers: Mariska C. Hafkamp, MSc ; Eugenie A.M. Ram

Meer informatie
Ook kunt u contact opnemen met het Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek:
• 
• 088 755 52 12 (ma.-do.)